Одобрение Локального Этического Комитета

Все исследования с участием человека в качестве субъекта исследования должны в обязательном порядке пройти процедуру этической экспертизы, а до начала таких исследований необходимо получить одобрение комитета по этике.

«БиоЭк» одобряет все проводимые компанией исследования в местном этическом комитете. В ходе исследования в ЭК к сведению подаётся вся соответствующая информация. Целью работы местного этического комитета является защита достоинства, прав и благополучия участников клинических исследований, как субъектов, как и сотрудников исследовательского центра. Этический комитет также действует с целью гарантировать общественности защиту участников исследования.

Локальный Этический Комитет «БиоЭк» состоит из 11 представителей.

Этический Комитет собирается не реже 2 раз в месяц или по требованию.

Документы подаются в ЛЭК за 5 дней до заседания. Рассмотрение документов возможно до получения разрешения проведения клинического исследования Министерством Здравоохранения.

Список документов, требуемых для подачи в ЛЭК:

  • Направительное письмо в ЛЭК
  • Договор на проведение этической экспертизы;
  • Подробный перечень представленных документов с номерами версий и датами в электронном виде;
  • Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
  • Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента) (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
  • Форма индивидуальной регистрационной карты пациента;
  • Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;
  • Брошюра исследователя (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
  • Список клинических центров, где планируется проводить исследование;
  • Сurriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями;
  • Страховые документы;
  • Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования;
  • Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
  • Разрешение МЗ на проведение исследования.

Для компаний-спонсоров клинических исследований и медицинских испытаний организационно-техническое обеспечение этической экспертизы является платным. Подробную информацию по оплате Вы можете получить у секретаря локального этического комитета.

Документы Локального Этического Комитета «БиоЭк» включают:

  • Положение об Этическом комитете «БиоЭк»;
  • Стандартные Операционные Процедуры:
1) Утверждение состава ЛЭК;
2) Порядок организации заседаний;
3) Первичная этическая Экспертиза;
4) Повторная этическая Экспертиза;
5) Ускоренная этическая Экспертиза;
6) Рассмотрение уведомлений;
7) Периодическая этическая Экспертиза;
8) Рассмотрение отчетности о безопасности.
  • Приказы.

В своей деятельности ЛЭК руководствуется следующими нормативными актами:

  • Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013г.);
  • Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральным законом от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);
  • Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
  • Приказ Министерства Здравоохранения России от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
  • Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим Экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
  • Стандартными Операционными Процедурами (СОП) ЛЭК;
  • Уставом ООО «БиоЭк»;
  • Положением об Этическом комитете «БиоЭк»;
  • Иными нормативно-правовыми документами в сфере здравоохранения.

Вы можете связаться с секретарем Этического Комитета.

Контакты:

Ольга Новикова — секретарь Этического Комитета «БиоЭк»
e-mail: novikova@bioeq.ru

ЛЭК «БиоЭк» также оказывает услуги по рассмотрению документов клинического исследования для центров, в которых нет ЛЭК.